生物細胞介入療法

1、研發背景

糖尿病(diabetes)是由于胰島B細胞功能下降或胰島素抵抗所致的胰島素分泌絕對或相對不足引起。因此，阻止B細胞功能衰退，增加B細胞數量，最大程度地挽救和恢復胰島功能，成為治療糖尿病的新思路。由于糖尿病的發病機制復雜。臨床上對糖尿病一直是對癥治療，只能用飲食和運動療法以及各種藥物來降低血糖，以延緩和減少并發癥的發生。如果能找到一種與正常生理條件最接近的B細胞替代治療方法，重建內源性胰島素分泌，有望從根本上改善胰島功能，有效控制血糖并防止并發癥的發生。生物細胞獨特的生物學特性、極強的自我更新能力和多向分化潛能，使其成為獲得胰島B細胞的最佳“種子”細胞，生物細胞介入為臨床治療糖尿病提供了一個嶄新的方法

2、治療機理

(1) 自體骨髓生物細胞移植：抽取糖尿病患者自身的骨髓干細胞，在體外經過藥物的誘導，將骨髓生物細胞定向培養、分化成能夠產生胰島素的細胞，再注入患者體內治療糖尿病。這種方法具有取材容易、價格低廉、療效穩定、重復性好，無排斥反應等優點，是能夠治療糖尿病的方法。

(2) 自體外周血生物細胞移植：即采用血液成分分離技術，經過8小時以上的反復過濾，將患者自身血液內分散的骨髓干細胞集中起來，在體外經藥物的作用，對生物細胞的DNA進行修飾、擴增、更新和改造，使其基因重組，變成能分泌胰島素的細胞，再由滅毒的感冒病毒做載體，輸入到患者體內相應的臟器。

(3) 人胚胎生物細胞移植：胚胎生物細胞是一種未分化的多功能細胞，存在于胚胎、骨髓、臍帶、胎盤和成人的血細胞中，它可以培養成肌肉、神經、骨、胰島B細胞，以治療相應的病癥。從胚囊中分離出胚胎干細胞，并定向誘導分化為能分泌胰島素的細胞，再移植到發病部位，就能修復受損的胰島組織，從而治療糖尿病。人胚胎生物細胞移植具有免疫原性低、排斥反應輕等優點。但此種方法正在動物實驗中試用。

臍血生物細胞移植：臍血生物細胞再生能力強，是成人骨髓干細胞再生能力的10～20倍。抽取的臍血可定向培養，從而分化出多種組織細胞以治療相應的疾病，如糖尿病、類風濕關節炎、白血病等。

云南省生物細胞研究重點實驗室，于1995年7月正式獲批建立，主要從事干細胞及其信號分子克隆、生物材料與組織工程的研發，形成了一個獨具特色的現代再生醫學研究及應用平臺，促進了相關產業發展。實驗室擁有：熱電CO2培養箱、BD流式細胞儀、COBE Spectra 血細胞分離機、Millipore Quotation超純水處理系統、電子天平(0.001mg/0.01mg)sk酸度計(±0.01PH)、高速離心機、eppendoref微量移液器(0.1-500μl)、熱電梅標儀、三洋超低溫冰箱(-86℃)、尼康倒置顯微鏡、DSA介入等等一大批先進的實驗室設備。實驗室對136例干細胞移植治療病人3個月～4年臨床隨訪觀 察顯示：自體和異體MSC、臍帶源MSC和臍帶血干細胞移植治療安全有效，無排異反應，無相關并發癥發生，有效率達92.6%。部分應用臍帶源MSC治療 的糖尿病患者完全停用口服降糖藥和注射胰島素均在一年以上，血糖控制穩定。生物細胞移植治療和生物細胞免疫治療等生物治療技術已發展成為濰坊市人民醫院的特色醫療技術。[1]

隨著對糖尿病病因和發病機制的深入研究以及器官移植技術的快速發展，人們在臨床上不斷嘗試胰腺或胰島細胞移植技術治療糖尿病并取得了喜人的成就，同時也發現了諸多問題，如胰島供體缺乏、移植后患者機體的免疫排斥反應等。

胰腺移植

研究證實，胰腺移植(同種異體胰腺移植、胰腎聯合移植)的效果并不理想，而且手術難度大、風險高，花費巨大;患者具有強烈的免疫排斥反應，需要終身大劑量服用昂貴的免疫抑制劑，并可導致免疫功能低下從而引發嚴重的不良反應(如感染、惡性腫瘤等)。同時，供體數量也無法滿足臨床需要，從而限制了胰腺器官移植的臨床應用

療效評估：實時監測、系統跟蹤、量化指標、精準評估治療成效——全球147個國家標準認證

國際合作組于2005年1月25日首次在阿根廷將自體干細胞移植應用于臨床糖尿病患者。16例2型糖尿病患者(年齡48～65歲)治療后3個月的療效觀察顯示，平均空腹血糖由11.6mmol/L降為8.7mmmol/L，血中胰島素和C肽水平升高，84%的患者可不再應用胰島素和其他口服降糖藥物而糖維持在低于7.8mmol/L。其安全性已得到小樣本的臨床證實，短期療效顯著。

生物細胞介入治療糖尿病是國際上僅有少數幾個發達國家掌握了這一技術核心，在我國也僅有幾大軍區甲等級醫院擁有該項核心技術。該項科研成果已獲得第九屆國家專利金獎、尤里卡國際金獎，并擁有自主知識產權。

技術認證：生物細胞介入療法技術日前通過美國血庫協會(AABB)認證，這在中國大陸尚屬首家，標志著我國在該領域達到了國際先進水平，我國干細胞制備、檢驗、儲存技術與國際標準首次實現了對接。

據了解，世界生物細胞庫共有400多家，已有超過60家通過了AABB認證，其中，以美國、加拿大、歐洲、日本等國家和地區為主。云南省生物細胞研究中心引入并獲得AABB認證，將極大地提高我國干細胞儲存質量與管理水平，實現與國際接軌，北科江蘇干細胞庫的干細胞份數已超萬份。我國研究人員和臨床醫生在生物細胞移植治療糖尿病足等缺血行下肢血管方面做了大量工作，付出了艱辛努力，取得了可喜成績。但必須認識到，在基礎研究方面與國外有一定的差距，還應加強在這一領域的研究，指導臨床進一步提高療效將是一個發展方向，既轉化醫學模式:基礎研究——臨床應用——新的基礎研究——完善臨床應用。還需要進行大規模、長時間的隨機對照試驗，明確地回答尚未解決的問題，最終造福于廣大患者。

養細胞要用好血清！

文章來源于： 微生物技術應用

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